DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 22 GIUGNO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14.07.09, Supplemento ordinario n. 112, pag. 10)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Prezista 600 mg». (Determinazione/C n. 289/2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale PREZISTA 600MG (darunavir):

PREZISTA 600 mg, somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti naive pre-trattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati. La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere da guida nell'impiego di PREZISTA.
(modificato dalla determinazione AIFA 04.08.09 - ndr)

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Articolo 4 - Disposizioni finali