ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1928 DEL 2 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 208 del 08.09.09, pag. 56)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

La procedura di autorizzazione viene trasformata da «nazionale» a «mutuo riconoscimento Italia RMS». Vengono inoltre modificate le indicazioni terapeutiche:

da: profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B;
immunoprofilassi dell'epatite B:
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
in pazienti in emodialisi, finchè la vaccinazione non è diventata efficace;
nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B;
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B;

a: profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale;
immunoprofilassi dell'epatite B:
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
in pazienti in emodialisi, finchè la vaccinazione non è diventata efficace;
nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B;
in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026415048 - «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 10 ml+set infusionale;
A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 45 ml + set infusionale.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.