DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 7 OTTOBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 235 del 09.10.09, pag. 31)

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Focetria». (Determinazione/C n. 309/2009)

Specialità medicinale «Focetria», vaccino pandemico A(H1N1)v, autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/07/385/001 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/385/002 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite;
EU/1/07/385/004 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose: 10 dosi).
(vedi modifica introdotta dalla determinazione AIFA del 19.10.09 - ndr)

Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero di identificazione nazionale

Articolo 2 - Condizioni ed obblighi specifici

Articolo 3 - Disposizioni transitorie

Articolo 4 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR