ED AIC - Aspirinetta

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1973 DEL 9 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 241 del 16.10.09, Supplemento ordinario n. 189, pag. 47)

Titolare AIC: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Viale Certosa n° 130, 20156 - Codice Fiscale 05849130157

Medicinale: ASPIRINETTA

Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica delle Indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni Terapeutiche sono:
Malattia reumatica. Sindrome di Kawasaki.

È inoltre autorizzata la modifica della posologia e modo di somministrazione:

La nuova posologia e il modo di somministrazione è:

Le compresse di ASPIRINETTA vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.
Bambini di 1-3 anni : 1 compressa 1-2 volte al dì
Bambini di 3-5 anni : 1 compressa 3 volte al dì
Bambini di 5-11 anni : 2 compresse 3 volte al dì
Ragazzi di 11-15 anni : 3 compresse 3 volte al dì
Non superare le dosi consigliate.
Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di ASPIRINETTA da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.

Sindrome di Kawasaki
Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole ed essere protratto fino al 14° giorno di malattia.
Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5 mg/kg di peso corporeo, per 6-8 settimane.
Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche, continuare indefinitamente.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi .

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 026721035 - "100 mg compresse" 24 compresse (sospesa)
AIC N. 026721100 - "100 mg compresse" 30 compresse

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Per la confezione: "100 mg compresse" 24 compresse (AIC N° 026721035), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.