Ordinanza MLSPS 20.10.09 - articolo 2

  Articolo 2

(Ordinanza del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, 20 ottobre 2009)

1. Fino al 30 novembre 2009 l'Azienda Novartis Vaccines And Diagnostic S.r.l. č autorizzata a produrre, in deroga agli adempimenti previsti dal decreto del Ministero della sanitą 2 agosto 2001 in materia di bollino farmaceutico, per la successiva esclusiva distribuzione alle strutture del servizio sanitario nazionale, le seguenti confezioni del medicinale Focetria prive del suddetto bollino:

Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml «1 siringa preriempita - codice A.I.C. n. 039396015;

Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml «10 siringhe preriempite - codice A.I.C. n. 039396027;

Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso intramuscolare - Flaconcino (vetro) - 5 ml (1 dose 0,5 ml)» 10 flaconcini (multidose: 10 dosi - codice A.I.C. n. 039396039.

2. I lotti del medicinale Focetria prodotti a partire dal 1° dicembre 2009 devono essere integralmente conformi alle previsioni del citato decreto ministeriale 2 agosto 2001.

3. Resta fermo l'obbligo dell'Azienda Novartis Vaccines And Diagnostic S.r.l. di assolvere, nel periodo di cui al comma 1, agli adempimenti previsti dal decreto Ministero della salute 15 luglio 2004, richiamato nelle premesse, ad eccezione della comunicazione dei bollini andati distrutti in fase di produzione.

La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


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