Ordinanza MLSPS 03.12.09* - premessa

  Premessa

(Ordinanza del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, 3 dicembre 2009)

IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione del Servizio sanitario nazionale e, in particolare l'art. 32 in materia di funzioni di igiene e sanitą pubblica e di polizia veterinaria, nonchč di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina delle attivitą trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», che prevede, fra l'altro, le misure per la programmazione e il coordinamento del settore trasfusionale, le misure per il raggiungimento dell'autosufficienza, e che individua nel Centro nazionale sangue (di seguito denominato CNS) l'organo deputato alle funzioni di coordinamento e di controllo tecnico-scientifico delle attivitą trasfusionali anche per quanto concerne il supporto tecnico per il coordinamento interregionale;

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualitą e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti»;

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Protocolli per l'accertamento della idoneitą del donatore di sangue e di emocomponenti», predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante «Caratteristiche e modalitą per la donazione di sangue e di emocomponenti», predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE del 22 marzo 2004, relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione mondiale della sanitą ha classificato il livello di allerta pandemico alla fase 6, livello 1, con indicazioni agli Stati membri per quanto previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;

Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali in data 11 settembre 2009 recante «Misure urgenti in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemia A(H1N1)»;

Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali in data 30 settembre 2009 recante «Misure urgenti in materia di protezione del virus influenzale A(H1N1)»;

Visto il Piano di preparazione e risposta ad una pandemia influenzale adottato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal succitato Piano nazionale di preparazione e risposta ad una pandemia influenzale, volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre l'impatto sui sistemi sanitari;

Considerati i risultati della sorveglianza a livello internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo virus influenzale A(H1N1), che fanno prevedere una potenziale ricaduta negativa della pandemia sulla disponibilitą delle scorte di sangue e di emocomponenti necessarie a garantire il fabbisogno nazionale;

Vista la direttiva della Commissione europea 2009/135/CE, del 3 novembre 2009 , che autorizza deroghe temporanee a determinati criteri di idoneitą per i donatori di sangue intero e di emocomponenti di cui all'allegato III della direttiva 2004/33/CE alla luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza A(H1N1), e che si applica fino al 30 giugno 2010, entro cui dovrebbe essersi conclusa la fase culminante della pandemia e i rischi di carenza di sangue dovrebbero essere pertanto diminuiti;

Ritenuto necessario recepire con la massima urgenza e fino alla data del 30 giugno 2010, le indicazioni, contenute nella succitata direttiva, ritenute applicabili al sistema trasfusionale nazionale, al fine di fronteggiare possibili critiche riduzioni delle scorte di componenti labili del sangue ad uso trasfusionale in corso di epidemia A(H1N1);

Tenuto conto delle previsioni elaborate dal CNS, sulla base di modelli nazionali ed internazionali, in merito al possibile impatto della pandemia influenzale sulle scorte di sangue e di emocomponenti;

Ritenuto necessario garantire, comunque, le prestazioni trasfusionali appropriate in regime di emergenza e urgenza e nelle emopatie trasfusione-dipendenti e, per quanto possibile, le prestazioni trasfusionali appropriate nelle situazioni non urgenti e differibili, nonchč intensificare la promozione dell'appropriatezza ed essenzialitą nell'utilizzo clinico dei componenti del sangue;

Ritenuto necessario, inoltre, mantenere adeguati livelli di qualitą e sicurezza dei prodotti ad uso trasfusionale e delle prestazioni essenziali di medicina trasfusionale, fatto salvo il rispetto dei principi che stanno alla base della legge 21 ottobre 2005, n. 219, ed in particolare la non frazionabilitą ed il prioritario interesse nazionale dell'autosufficienza quantitativa e qualitativa del sangue e dei suoi prodotti, nonchč procedure compensative intraregionali ed interregionali finalizzate alla massima garanzia di livelli omogenei di assistenza trasfusionale su tutto il territorio nazionale;

Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio», nominato vice Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;

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