ED AIC - Kayexalate

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 194 DEL 21 GENNAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 31 del 08.02.10, pag. 117)

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 - MILANO (MI) Italia

Medicinale: KAYEXALATE

Variazione AIC: Modifica Indicazioni Terapeutiche, Modifica stampati, Adeguamento agli Standard Terms

Si autorizza la modifica delle indicazioni Terapeutiche da:

"Trattamento sintomatico dell'iperpotassiemia. Il trattamento è consigliato nei pazienti nei quali l'iperpotassiemia dipende da insufficienza renale acuta."

a: "Trattamento dell'iperpotassiemia."

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alla confezione sottoelencata:

AIC N. 021394022 - "100MG/G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 454 G

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, già registrata, di seguito indicata:

AIC N. 021394022 - "100MG/G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE FLACONE 454 G

varia in:

AIC N. 021394022 - "POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E RETTALE" FLACONE 454 G

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.