EP UPC - Venlafaxina Hexal

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/I/25 DEL 15 FEBBRAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15.03.10, Supplemento ordinario n. 50, pag. 120)

Specialità Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: HEXAL S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0161/002-003/IB/013

Tipo di Modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill. (parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir. 2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE)

Modifica Apportata: Armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione Europea del 28/11/2008 (EMEA/CHMP/384876/2008) di Referral, da articolo 30 della Direttiva 2001/83/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Efexor depot
Le seguenti indicazioni terapeutiche: "Disturbo d'ansia generalizzato" e "Disturbo di panico" dovranno essere eliminate dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.