EP UPC - Gadovist

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/94 DEL 15 FEBBRAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15.03.10, Supplemento ordinario n. 50, pag. 122)

Specialità Medicinale: GADOVIST

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: BAYER S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0247/002/II/030

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: In seguito al post-approval commitment modifica alla sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e conseguente modifica del paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" del Foglio Illustrativo.

Il testo del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo al paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" viene modificato con l'eliminazione della seguente frase:
"Non è stata osservata riduzione della funzionalità renale durante gli studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti. I dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di un peggioramento del danno renale."

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.