ESTRATTO PROVVEDIMENTO UVA.PC/II/183 DEL 15 MARZO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 84 del 12.04.10, Supplemento ordinario n. 70, pag. 145)

Specialità Medicinale: PACLITAXEL RATIOPHARM

Confezioni:
037257019/M - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML
037257021/M - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16,7 ML
037257033/M - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 16,7 ML
037257045/M - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML

Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0569/001/II/005

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica

Modifica Apportata: Estensione di indicazione terapeutica: "Paclitaxel può anche essere somministrato in combinazione con bevacizumab come trattamento di prima linea del carcinoma mammario localmente recidivante o metastatico"

Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 relative modifiche del Foglio Illustrativo.

In conformità all’Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.