EP UVA.PC - Ultiva

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UVA.PC/II/187 DEL 15 MARZO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 84 del 12.04.10, Supplemento ordinario n. 70, pag. 151)

Specialità Medicinale: ULTIVA

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0106/001-003/II/030

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica al paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed al paragrafo Effetti Indesiderati del Foglio Illustrativo

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:

La tabella degli effetti indesiderati viene modificata a:

4.8. Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente associati con l'impiego di remifentanilsono una diretta conseguenza dell'azione farmacologica agonista-oppioide.
Tali eventi avversi scompaiono entro alcuni minuti dall'interruzione o dalla riduzione della velocità di somministrazione di remifentanil.
Le frequenze sotto riportate sono definite come molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), raro (da ?1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


Interruzione del trattamento
A seguito della brusca sospensione di remifentanil sono stati riportati non frequentemente sintomi quali tachicardia, ipertensione e agitazione, in particolar modo dopo somministrazione prolungata per più di tre giorni (vedere paragrafo 4.4).

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo Effetti Indesiderati del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:

La tabella degli effetti indesiderati viene modificata a:

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comunemente associati con l'impiego di remifentanil sono una diretta conseguenza dell'azione farmacologica agonista-oppioide.

Tali eventi avversi scompaiono entro alcuni minuti dall'interruzione, o dalla riduzione della velocità di somministrazione di remifentanil.

Le frequenze sotto riportate sono definite come molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), raro (da ?1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interruzione del trattamento
A seguito della brusca sospensione di remifentanil sono stati riportati non frequentemente sintomi quali tachicardia, ipertensione e agitazione, in particolar modo dopo somministrazione prolungata per più di tre giorni.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.