ESTRATTO PROVVEDIMENTO UVA.PC/II/189 DEL 15 MARZO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 84 del 12.04.10, Supplemento ordinario n. 70, pag. 156)

Specialità Medicinale: PRAVASTATINA PENSA

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1814/002-003/II/001

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e ai paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'aggiunta del seguente paragrafo:
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.
Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'aggiunta del seguente paragrafo:
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
o Perdita di memoria
o Depressione
o Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 2 del Foglio Illustrativo con l'aggiunta del seguente paragrafo:
Se lei ha un'insufficienza respiratoria grave, chieda al medico o al farmacista prima di assumere Pravastatina Pensa.
Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4 del Foglio Illustrativo con l'aggiunta del seguente paragrafo:
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
o perdita di memoria
o depressione
o problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.