ED UVA - Priligy

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA.PC/II/241 DEL 20 APRILE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14.05.10, Supplemento ordinario n. 90, pag. 39)

Specialità Medicinale: PRILIGY

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0718/001-002/II/001
SE/H/0718/001-002/P/001

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica dei punti 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e modifica del punto 13 delle Etichette

Il testo sotto riportato modifica il punto 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
5.1 Proprietà farmacodinamiche
DA:
Categoria farmacoterapeutica: altri urologici, codice ATC: codice temporaneo G04BX; codice permanente non ancora assegnato
A:
Categoria farmacoterapeutica: altri urologici, codice ATC: G04BX14
5.1 Proprietà farmacodinamiche ( in sottoparagrafo Studi clinici)
DA:
Inoltre, in quattro dei cinque studi clinici, i pazienti avevano un tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT; tempo intercorso dalla penetrazione vaginale al momento dell'eiaculazione intravaginale) ?2 minuti in un minimo del 75% di rapporti sessuali valutabili durante il periodo basale. I pazienti con altre forme di disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, o quelli che utilizzavano altre forme di farmacoterapia per il trattamento dell'EP, sono stati esclusi da tutti gli studi. In quattro studi su cinque, l'endpoint primario dell'IELT medio è stato misurato mediante l'impiego di un cronometro, durante ogni episodio di rapporto sessuale.
A:
In quattro degli studi clinici, i pazienti avevano un tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT; tempo intercorso dalla penetrazione vaginale al momento dell'eiaculazione intravaginale) ?2 minuti in un minimo del 75% di rapporti sessuali valutabili durante il periodo basale. Nel quinto studio, i pazienti avevano gli stessi criteri di arruolamento; tuttavia il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) non è stato misurato mediante l'impiego di un cronometro. I pazienti con altre forme di disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile, o quelli che utilizzavano altre forme di farmacoterapia per il trattamento dell'EP, sono stati esclusi da tutti gli studi. In quattro studi , l'endpoint primario dell'IELT medio è stato misurato mediante l'impiego di un cronometro, durante ogni episodio di rapporto sessuale.

Il testo sotto riportato modifica il punto 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
5.2 Proprietà farmacocinetiche ( in sottoparagrafo Biotrasformazione)
Da:
L'esposizione alla frazione non legata di DED è 1/3 dell'esposizione alla frazione libera della dapoxetina. La Cmax della frazione non legata di DED è stimata fra il 20% e il 25% della Cmax della dapoxetina, in assenza di fattori intrinseci od estrinseci che possano modificare i livelli di esposizione.
A:
L'esposizione alla frazione non legata di DED è approssimativamente 1/2 dell'esposizione alla frazione libera della dapoxetina. La Cmax della frazione non legata di DED è stimata fra il 20% e il 25% della Cmax della dapoxetina, in assenza di fattori intrinseci od estrinseci che possano modificare i livelli di esposizione. L'emivita di DED è simile a quella della dapoxetina.

Il testo sotto riportato modifica il punto 13 delle Etichette come precedentemente autorizzato:
Etichette
Da:
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
A:
13. NUMERO DI LOTTO
NS
Lotto

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.