ED UVA - Claxon

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA/N/V N. 977 DEL 29 APRILE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.10, pag. 37)

Titolare A.I.C.: C & G Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale 07903331002) con sede legale e domicilio fiscale in via B. Croce, 26 - 00142 Roma - Italia.

Medicinale: CLAXON.

Variazione A.I.C.: modifica stamapati su richiesta amministrazione.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo; Inserimento nell'Etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»)

relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036642054 - «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 036642066 - «1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml;
A.I.C. n. 036642078 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 036642080 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.