ED UVA - Ceftiaxone Mylan Generics

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA/N/V N. 986 DEL 29 APRILE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.10, pag. 39)

Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Milano) Italia.

Variazione: A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»)

relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035878026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 035878038 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 035878040 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035878053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.