EP UVA - Roaccutan

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UVA.PC/II/329 DEL 3 MAGGIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 121 del 26.05.10, Supplemento ordinario n. 108, pag. 36)

Specialità Medicinale: ROACCUTAN

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: ROCHE S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0666/001-002/II/044

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del paragrafo 2 del Foglio Illustrativo e del paragrafo 7 dell'Etichetta esterna con aggiunta della controindicazione per i pazienti allergici alle arachidi. Eliminazione dei paragrafi 11 e 12 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (attinenti solo ai radiofarmaci).

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (10 mg e 20 mg)
- da: Isotretinoina è anche controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Roaccutan 20 mg contiene olio di soia, olio di soia parzialmente idrogenato e olio di soia idrogenato. Pertanto, Roaccutan 20 mg è controindicato in pazienti allergici alla soia.
- a: Isotretinoina è anche controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Roaccutan 20 mg contiene olio di soia, olio di soia parzialmente idrogenato e olio di soia idrogenato. Pertanto, Roaccutan 20 mg è controindicato in pazienti allergici all'arachide o alla soia.

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo 2 del Foglio Illustrativo (10 mg e 20 mg)
- da:
Non prenda Roaccutan
" Se è allergico alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Roaccutan. Questo medicinale contiene olio di soia e isotretinoina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6 Altre informazioni al termine del presente foglio illustrativo.
- a:
Non prenda Roaccutan
" Se è allergico all'arachide o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Roaccutan. Questo medicinale contiene olio di soia e isotretinoina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6 Altre informazioni al termine del presente foglio illustrativo.

Il testo sotto riportato modifica l’Etichetta esterna (10 mg e 20 mg) al paragrafo 7:
- da: Contiene olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato e olio di semi di soia parzialmente idrogenato.
Se è allergico alla soia non utilizzi questo medicinale. Consulti il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
- a: Contiene olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato e olio di semi di soia parzialmente idrogenato.
Se è allergico all'arachide o alla soia non utilizzi questo medicinale. Consulti il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.