Determinazione AIFA 27.05.10 - Aptivus - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 maggio 2010)

Alla specialitÓ medicinale Aptivus (tipranavir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione: 100 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) 95 ml 1 flacone A.I.C. n. 036859027/E (in base 10), 134V4M (in base 32);

Indicazioni terapeutiche: Aptivus 100 mg/ml soluzione orale, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, Ŕ indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell'infezione da HIV-1 in bambini di etÓ compresa tra 2 a 12 anni precedentemente pluritrattati con virus resistente a pi¨ di un inibitore della proteasi. APTIVUS deve essere utilizzato solo come componente di un regime antiretrovirale di associazione in pazienti per i quali non vi siano alternative terapeutiche. L'indicazione si basa sui risultati di uno studio di fase II che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Aptivus soluzione orale in bambini di etÓ compresa tra 2 a 12 anni giÓ pluritrattati. La scelta di iniziare il trattamento con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia del trattamento devono essere tenute in considerazione le combinazioni di mutazioni che possono influire negativamente sulla risposta virologica ad Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio


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