Determinazione AIFA 14.06.10 - indice

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 14 GIUGNO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 148 del 28.06.10, pag. 41)

Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Isentress» (raltegravir). (Determinazione/C 392/2010)

«Isentress» č indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in pazienti adulti.
Questa indicazione č sostenuta dai dati di sicurezza ed efficacia relativi a due studi in doppio cieco, controllati con placebo su pazienti con esperienza di trattamento e a uno studio in doppio cieco, con controllo attivo su pazienti naļve al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitą

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Articolo 4 - Disposizioni finali