Comunicazione AIFA 17.11.10

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 269 del 17.11.10, pag. 52)

Autorizzazione alle nuove indicazioni terapeutiche per il medicinale per uso umano «Pegintron»

Si comunica che il Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14/15 settembre 2010, ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità, senza modifica di prezzo e condizioni per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata.

PEGINTRON.

Nuove indicazioni terapeutiche.

Pazienti adulti:

Pegintron è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), incluso pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).

In questa indicazione l'utilizzo ottimale di Pegintron è in combinazione con la ribavirina.

Bambini di 3 anni e più e adolescenti:

Pegintron è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini dai 3anni e più e adolescenti, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.

Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una diminuzione della crescita. La reversibilità dell'inibizione della crescita non è certa. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).