ED - Copegus

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.PC/II/790 DELL'8 NOVEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 279 del 29.11.10, Supplemento ordinario n. 261, pag. 16)

Specialitą Medicinale: COPEGUS

Confezioni:
035745013/M - 42 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 200 MG IN BOTTIGLIA
035745025/M - 168 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 200 MG IN BOTTIGLIA
035745037/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 200 MG
035745049/M - 112 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 200 MG
035745052/M - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE
035745064/M - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

Titolare AIC: ROCHE S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0352/001-002/II/054  NL/H/0352/001-002/II/059  NL/H/0352/001-002/II/062

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: E’ autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 (estensione dell’indicazione terapeutica ai pazienti che abbiano fallito un precedente trattamento con l’interferone alfa (pegilato o non pegilato) in monoterapia o in associazione con ribavirina) – 4.2 – 4.4 – 4.5 – 4.8 – 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti gią prodotti, non possono pił essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.