ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N. N. 2256 DEL 18 NOVEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 290 del 13.12.10, Supplemento ordinario n. 274, pag. 4)

Titolare AIC: MEDESTEA INTERNAZIONALE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in TORINO, Via Cernaia n° 31, 10100 - Codice Fiscale 05085270014

Medicinale: GINEFLOR

Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10) - Modifica Indicazioni Terapeutiche - Modifica Standard Terms

L’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica della classificazione ai fini della fornitura:
Da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
A: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027742016 - "0,1% soluzione vaginale" 5 flaconi 100 ml
AIC N. 027742030 - "1 g polvere per soluzione cutanea per genitali esterni" 10 buste

È inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni Terapeutiche. Le nuove indicazioni Terapeutiche sono: Gineflor 0,1% soluzione vaginale e Gineflor 1 g polvere per soluzione vaginale sono indicati per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell’EDQM è altresì autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
Da: AIC N. 027742030 - "1 g polvere per soluzione cutanea per genitali esterni" 10 buste
A: AIC N. 027742030 - "1 g polvere per soluzione vaginale" 10 bustine

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.