ED - Kestine

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.N. N. 2253 DEL 18 NOVEMBRE 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 290 del 13.12.10, Supplemento ordinario n. 274, pag. 5)

Titolare AIC: ALMIRALL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Messina n° 38, 20154 - Codice Fiscale 06037901003

Medicinale: KESTINE

Variazione AIC: Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica di una delle indicazioni terapeutiche attualmente autorizzate:
Da: "orticaria cronica idiopatica"
A: "orticaria".
È inoltre autorizzata la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del RCP e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034930014 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC N. 034930040 - "10 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
AIC N. 034930053 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC N. 034930065 - "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
AIC N. 034930077 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC N. 034930115 - "1mg/ ml sciroppo" flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml
AIC N. 034930127 - "10 mg liofilizzato orale" 10 dosi
AIC N. 034930139 - "10 mg liofilizzato orale" 20 dosi
AIC N. 034930141 - "10 mg liofilizzato orale" 30 dosi
AIC N. 034930154 - "10 mg liofilizzato orale" 50 dosi
AIC N. 034930166 - "10 mg liofilizzato orale" 100 dosi

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM è altresì autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:

AIC N. 034930115 - "1mg/ ml sciroppo" flacone 120 ml con dosatore siringa 5 ml
A: AIC N. 034930115 - "5 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.