CPRSRP 18.11.10 - premessa

  Premessa

(Accordo della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, 18 novembre 2010)

LA CONFERENZA PERMANENTE
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano

Nella odierna seduta del 18 novembre 2010;

Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, trasferendo ad essa, fra l'altro, le competenze in materia di rilascio dell'autorizzazione in commercio dei medicinali e di classificazione degli stessi ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;

Vista la nota in data 21 ottobre 2010, con la quale il Ministero della salute ha inviato la proposta di Accordo in oggetto;

Vista la lettera in data 5 novembre 2010 con la quale la proposta di Accordo di cui trattasi è stata trasmessa alle regioni e province autonome;

Vista la lettera in data 15 novembre 2010, con la quale Il Ministero della salute ha inviato una nuova versione della proposta di accordo in parola;

Vista la nota in data 15 novembre 2010 con la quale la predetta nuova versione è stata diramata alle regioni e province autonome;

Vista la nota in data 16 novembre 2010, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso un documento concernente l'«allegato» (Elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto l'innovatività) alla proposta di Accordo in parola;

Considerato che, con lettera in data 16 novembre 2010, il predetto documento è stato portato a conoscenza delle regioni e province autonome;

Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta, il rappresentante del Ministero dell'economia e delle finanze ha espresso il proprio assenso condizionato all'inserimento nelle premesse del presente Accordo della seguente frase: «Premesso che l'attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale»;

Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e delle province autonome Sancisce accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nei seguenti termini;

Premesso che:

al Ministero della salute è stato segnalato, anche per il tramite di interrogazioni parlamentari, che in taluni ambiti regionali i farmaci innovativi sono messi a disposizione degli assistiti con un certo ritardo rispetto alle determinazioni dell'AIFA che autorizzano l'immissione in commercio di tali medicinali e li inseriscono fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale;

la questione non riguarda i medicinali ai quali gli assistiti hanno accesso mediante la rete delle farmacie aperte al pubblico, ma farmaci che, in considerazione della delicatezza del loro impiego, sono classificati, al momento della loro registrazione, come di uso ospedaliero;

una certa variabilità circa l'effettiva messa a disposizione degli assistiti del S.s.n di un medicinale di nuova immissione in commercio può non creare significativi problemi di salute pubblica quando il farmaco, per composizione e indicazioni terapeutiche, costituisce soltanto un'ulteriore alternativa per soddisfare esigenze sanitarie già idoneamente coperte da altri medicinali, mentre può incidere negativamente sull'uniformità dei livelli essenziali di assistenza quando si tratti di medicinale che abbia una «innovatività» riconosciuta o potenziale, secondo i criteri adottati dall'AIFA in sede di concessione dell'autorizzazione;

si ritiene, pertanto, necessario individuare procedure condivise per l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e per le modalità di entrata in vigore delle determinazioni regionali sulla messa a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di nuova immissione in commercio;

l'attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale;

Si conviene che:


accordo