Comunicato AIFA 10.01.11

  COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 10.01.11, pag. 58)

Nuove indicazioni terapeutiche per il medicinale «Xolair»

Si comunica che il consiglio di amministrazione dell'AIFA nella seduta del 25 novembre 2010 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità per l'estensione della tabella di dosaggio delle IgE in modo da garantire l'accesso alla terapia con omalizumab ai pazienti con livelli di IgE fino a 1500 IU/ml. Di conseguenza la nuova posologia diventa quella di seguito indicata.

XOLAIR - Nuova posologia.

Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave.

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione 75-600 mg di Xolair in 1-4 iniezioni.

Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml ed i pazienti in età pediatrica (da 6 a < 12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/ml abbiano inequivocabile reattività in vitro (RAST) ad un allergene perenne.

Vedere la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (dai 6 anni di età).

Ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi, Xolair non deve essere somministrato.

La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.