Determinazione AIFA 21.01.11* - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 gennaio 2011)

1. Sono rettificati gli allegati n. 1 e n. 2 alla determinazione V & A n. 2406 del 23.12.2010, pubblicata sul Supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4.01.2011 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.

2. Nell'allegato 1 sono inseriti i seguenti medicinali:

Acqua per preparazioni iniettabili - piccoli volumi ( < 100 ml)

3. L'allegato 2 è rettificato nella parte relativa al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dei principi attivi: acqua per preparazioni iniettabili, adrenalina, aminofillina, come di seguito specificato.

4. Principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili. Il paragrafo controindicazioni del foglio illustrativo è sostituito dal seguente paragrafo:

Controindicazioni

L'acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo «Controindicazioni» del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

5. Principio attivo: adrenalina. Il paragrafo composizione qualitativa e quantitativa del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) è sostituito dal seguente paragrafo:

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Adrenalina 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 0,5 mg

Adrenalina 1 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene
Principio attivo: adrenalina 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

6. Principio attivo: aminofillina.

a. Il paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) è sostituito dal seguente paragrafo:

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione  Farmaci che possono dimininuire la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l'efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina.
Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica della aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicità: acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa-2a, alfa-2b), ipriflavone, isoniazide, josamicina, lincomicina, macrolidi, metotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, peginterferon alfa-2a, pentossifillina, propafenone, propanololo, ranitidina, riluzolo, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandomicina, vaccino antiinfluenzale, verapamil.
L'interazione tra isoproterenolo (o isoprenalina) e aminofillina non è stata chiarita; in alcuni casi si è osservato che l'isoproterenolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultima.
L'aminofillina aumenta l'escrezione del carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche, aumenta i livelli ematici della ropivacaina e del tacrolimus.
La somministrazione contemporanea dell'aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicità: alotano (aumenta la tossicità cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicità a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva).
L'aminofillina diminuisce l'efficacia delle benzodiazepine.
Le concentrazioni plasmatiche della aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.

b. L'ultimo capoverso del paragrafo effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) è sostituito dal seguente capoverso

Patologie renali e urinarie
Aumentata diuresi

c. Il paragrafo sovradosaggio del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del foglio illustrativo) è sostituito dal seguente paragrafo

4.9 Sovradosaggio

I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito e tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione.
In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un'adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.


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