ED - Bicalutamide Ratiopharm

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.PC/II/17 DEL 18 GENNAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 37 del 15.02.11, pag. 59)

Specialitą medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM.

Confezioni:
037812017/M - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812029/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812031/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812043/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812056/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812068/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812070/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812082/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812094/M - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812106/M - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812118/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812120/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812132/M - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812144/M - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812157/M - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812169/M - «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812171/M - «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812183/M - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812195/M - «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812207/M - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812219/M - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812221/M - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812233/M - «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812245/M - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812258/M - «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812260/M - «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812272/M - «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812284/M - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812296/M - «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812308/M - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812310/M - «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812322/M - «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
037812334/M - «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

Titolare AIC: Ratiopharm GMBH.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0642/001-002/II/015 FI/H/0642/001/II/012

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 - 4.2 -4.4 - 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Aggiunta indicazione terapeutica (per il dosaggio da 50 mg): Carcinoma prostatico localizzato in stato avanzato.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti gią prodotti, non possono pił essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.