ED UVA - Zofran

  ESTRATTO DETERMINAZIONE UVA.N/ N. 288 DELL'11 FEBBRAIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 51 del 03.03.11, Supplemento ordinario n. 63, pag. 32)

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice Fiscale 00212840235

Medicinale: ZOFRAN

Variazione AIC:
PEDIATRIC Worksharing
PSUR Worksharing

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo).

E' autorizzata inoltre la modifica delle indicazioni terapeutiche:
Da:
Bambini di età superiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia.
Bambini di età inferiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica.
Bambini di età superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito postoperatori.
A:
Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 027612011 - "4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
AIC N. 027612023 - "8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
AIC N. 027612035 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 2 ml
AIC N. 027612047 - "8 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4 ml
AIC N. 027612074 - "16 mg supposte" 4 supposte
AIC N. 027612086 - "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 50 ml
AIC N. 027612098 - "4 mg compresse orodispersibili" 6 compresse
AIC N. 027612112 - "8 mg compresse orodispersibili" 6 compresse
AIC N. 027612136 - "40 mg/20 ml soluzione iniettabile" flacone da 20 ml

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.