Determinazione AIFA 15.04.11 - Pecfent - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 15 aprile 2011)

Alla specialità medicinale PECFENT (fentanil) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.

Confezioni:

«100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 040328015/E (in base 10) 16GQUH (in base 32);
«100 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi - A.I.C. n. 040328027/E (in base 10) 16GQUV (in base 32);
«400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 1 flacone - A.I.C. n. 040328039/E (in base 10) 16GQV7 (in base 32);
«400 mcg/erogazione - spray nasale, soluzione - uso nasale - flacone (vetro) - 1,55 ml» 4 flaconi - A.I.C. n. 040328041/E (in base 10) 16GQV9 (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: «PecFent» è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equinalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.


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