ED - Solmucol

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 605 DEL 13 APRILE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.11, pag. 61)

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:

SOLMUCOL, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064 e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088, rilasciata alla societÓ IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in 26900 - LODI, via Martiri di Cefalonia, 2, Codice Fiscale 10616310156, sono apportate le seguenti modifiche:

Denominazione: in sostituzione della denominazione: SOLMUCOL, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311013; "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 028311025; "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC n. 028311037; "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml - AIC n. 028311052; "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml - AIC n. 028311064 e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse - AIC n. 028311088 Ŕ ora autorizzata la denominazione: "SOLMUCOL MUCOLITICO";

Codice di identificazione della confezione: alla confezione "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n░ 040932016 (in base 10) 1714PJ (in base 32); "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione AIC n░ 040932028 (in base 10) 1714PW (in base 32); "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n░ 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32); "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n░ 040932042 (in base 10) 1714QB (in base 32); "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n░ 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32) e "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse Ŕ ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n░ 040932067 (in base 10) 1714R3 (in base 32)

Classificazione ai fini della rimborsabilitA': Resta confermata la Classe: "C".

Classificazione ai fini della fornitura: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata Ŕ la seguente: OTC - "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco".

Riformulazione delle Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:

Confezione: "100 mg compresse orosolubili" 24 compresse.
AIC n░ 040932016 (in base 10) 1714PJ (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile.
ValiditÓ Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET, 12A -POLIGONO RUBI SUR - Rubi (Barcellona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Sodio bicarbonato 48 mg; Bicarbonato di potassio 2 mg; Sorbitolo 520 mg; Xilitolo 780 mg; Aroma arancio 30 mg; Magnesio stearato 20 mg;

Confezione: "100 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine.
AIC n░ 040932028 (in base 10) 1714PW (in base 32).
Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale.
ValiditÓ Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Xilitolo 1285 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma arancio 100 mg.

Confezione: "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine.
AIC n░ 040932030 (in base 10) 1714PY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale.
ValiditÓ Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: Una bustina di granulato per soluzione orale da 200 mg contiene:
Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti: Xilitolo 1185 mg; Saccarina sodica 15 mg; Aroma arancio 100 mg.

Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca" flacone da 180 ml.
AIC n░ 040932042 (in base 10) 1714QB (in base 32).
Forma Farmaceutica: Sciroppo.
ValiditÓ Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validitÓ di 20 giorni.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano - Svizzera, via al Ponte,13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 mg;
Aroma tropicale 15 mg; Aroma albicocca 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g;
Acqua depurata 5 ml; Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5 mg.

Confezione: "100 mg/5 ml sciroppo gusto fragola e lampone" flacone da 90 ml.
AIC n░ 040932055 (in base 10) 1714QR (in base 32).
Forma Farmaceutica: sciroppo.
ValiditÓ Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validitÓ di 20 giorni.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano-Svizzera, VIA AL PONTE,13 (produzione, confezionamento e controllo lotti ); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 100 mg.
Eccipienti: Citrato di sodio 100 mg; Sodio benzoato (E211) 5 mg;
Potassio sorbato (E202) 5 mg; Sodio edetato 2,5 MG; Aroma fragola 15 mg; Aroma lampone 10 mg; Maltitolo sciroppo 4 g; Acqua depurata 5 ml.

Confezione: "200 mg compresse orosolubili" 24 compresse.
AIC n░ 040932067 (in base 10) 1714R3 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa orosolubile.
ValiditÓ Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: MOEHS CATALANA S.L. CESAR MARTINELL I BRUNET 12 A-POLIGONO RUBI SUR, Rubi (Barcelona) Spagna E - 08191.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. stabilimento sito in Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13 (produzione, confezionamento e controllo lotti); IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. via Martiri di Cefalonia, 2 26900 - Lodi (rilascio dei lotti).
Composizione: 200 mg di compresse orosolubili contengono:
Principio Attivo: Acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti: Bicarbonato di sodio 60 mg; Bicarbonato di potassio 2,5 mg; Sorbitolo 462 mg; Xilitolo 693,5 mg; Aspartame 2 mg; Magnesio stearato 25 mg; Biossido di silicio colloidale 5 mg; Aroma limone 50 mg.

Altre condizioni: le confezioni della specialitÓ medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 028311, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

Smaltimento scorte: I lotti giÓ prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC n░ 028311013, 028311025, 028311037, 028311052, 028311064 e 028311088, possono essere mantenuti in commercio fino al 180░ giorno dalla data di notifica della presente determinazione.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.