ED - Ortho Gynest

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 612 DEL 13 APRILE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.11, pag. 64)

Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20093 - Cologno Monzese - Milano, Via Michelangelo Buonarroti, 23, Codice Fiscale 00962280590.

Medicinale: ORTHO GYNEST.

Variazione AIC: Modifica Schema Posologico - Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche, della Posologia e modo di somministrazione e delle proprietà farmacocinetiche, come di seguito indicato:

Da: A:
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale.
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale.
ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a donne in post-menopausa isterectomizzate.
In donne non isterectomizzate, è necessario aggiungere alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli, un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4).
4.2.Posologia e modo di somministrazione
Per le prime tre settimane di trattamento, inserire 1 ovulo in vagina la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana.
Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana. In caso di trattamenti prolungati, dopo 6 mesi è consigliabile lasciare trascorrere un intervallo di 1 mese senza assumere il farmaco; consultare sempre il medico sulla opportunità di riprendere il trattamento.
Per l’inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post menopausali deve essere usata la più bassa dose efficace e per il periodo di tempo più breve possibile.
La terapia deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.
4.2.Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento in donne isterectomizzate può essere iniziato in qualsiasi momento si manifesti atrofia dell'epitelio vaginale e sintomi associati (come ad esempio dispareunia e prurito). La dose iniziale raccomandata, per le prime tre settimane di trattamento, è di 1 ovulo inserito profondamente in vagina preferibilmente la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana.
Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana.
Una volta che i sintomi si sono attenuati e si è ottenuto il ripristino della mucosa vaginale, è necessario valutare, con una visita medica, se è opportuno sospendere il trattamento per un periodo di tempo compreso tra tre e sei mesi.
In donne con una precedente diagnosi di endometriosi, occorre valutare l’aggiunta di un progestinico alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli.
La terapia iniziale e quella di mantenimento è la stessa sia in donne non isterectomizzate sia in quelle isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, ogni 6 mesi (o più frequentemente, se appropriato), dovrebbe essere aggiunto un ciclo di almeno 12 giorni consecutivi con un progestinico orale. Ciò può provocare sanguinamenti improvvisi.
Per l’inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post menopausali deve essere usata la più bassa dose efficace e per il periodo di tempo più breve possibile.
La terapia deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di cinetica in volontari sani hanno mostrato un notevole incremento dei livelli plasmatici di estriolo già 2 ore dopo l'applicazione dell'ovulo. Livelli elevati vengono mantenuti per oltre 24 ore, con un picco massimo di estriolo plasmatico non coniugato dopo 6 ore dalla somministrazione.
ORTHO GYNEST non si accumula nel sangue nemmeno dopo trattamento prolungato. Nonostante i livelli plasmatici di estriolo tornino ai livelli basali dopo 96 ore, l'evidenza clinica dimostra che l'effetto farmacologico permane anche con l'applicazione di un solo ovulo alla settimana (terapia di mantenimento).

I particolari eccipienti adoperati in ORTHO GYNEST consentono infatti una rapida liberazione del principio attivo dalla matrice dell'ovulo, la formazione di uno strato gelatinoso di deposito lungo le pareti della vagina e quindi un assorbimento di estriolo lento e protratto.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di cinetica in volontari sani hanno mostrato un notevole incremento dei livelli plasmatici di estriolo già 2 ore dopo l'applicazione dell'ovulo. Livelli elevati vengono mantenuti per oltre 24 ore, con un picco massimo di estriolo plasmatico non coniugato dopo 6 ore dalla somministrazione.
ORTHO GYNEST non si accumula nel sangue nemmeno dopo trattamento prolungato. Nonostante i livelli plasmatici di estriolo tornino ai livelli basali dopo 96 ore, l'evidenza clinica dimostra che l'effetto farmacologico permane anche con l'applicazione di un solo ovulo alla settimana (terapia di mantenimento).

I particolari eccipienti adoperati in ORTHO GYNEST consentono infatti una rapida liberazione del principio attivo dalla matrice dell'ovulo, la formazione di uno strato gelatinoso di deposito lungo le pareti della vagina e quindi un assorbimento di estriolo lento e protratto.

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione  relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 027781018 - «3,5 mg ovuli a rilascio prolungato» 15 ovuli.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.