ED - Fluibron

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 666 DEL 19 APRILE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.11, pag. 70)

Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 43100 - Parma, Via Palermo, 26/A, Codice Fiscale 01513360345.

Medicinale: FLUIBRON.

Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10).

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata.

E' autorizzata la modifica della Classificazione ai fini della fornitura:
da: SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
a: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Sono inoltre riformulate le indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa».

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione, relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 024596013 - «30 mg compresse» 20 compresse
AIC n. 024596025 - «30 mg compresse» 30 compresse
AIC n. 024596037 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone 200 ml
AIC n. 024596090 - «adulti granulato per sospensione orale» 30 bustine
AIC n. 024596102 - «adulti granulato per sospensione orale» 60 bustine.

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da:
AIC n. 024596090 - «adulti granulato per sospensione orale» 30 bustine
AIC n. 024596102 - «adulti granulato per sospensione orale» 60 bustine
a:
AIC n. 024596090 - «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine
AIC n. 024596102 - «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.