ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 672 DEL 19 APRILE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 116 del 20.05.11, pag. 81)

Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano - dice Fiscale 03804220154

Medicinale: ECOREX.

Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato.

E' autorizzata la modifica della Classificazione ai fini della fornitura:
da: RR: "Medicinali soggetti a prescrizione medica"
a: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco"

Sono inoltre approvate le nuove indicazioni terapeutiche:
Crema vaginale ed ovuli: Trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida precedentemente diagnosticate dal medico.
Lavanda: Coadiuvante nel trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali da candida precedentemente diagnosticate dal medico;

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 025950041 - "1% crema vaginale" tubo 78 g
AIC n. 025950080 - "150 mg ovuli"6 ovuli
AIC n. 025950092 - "0,1% lavanda vaginale" 5 flaconi da 150 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.