Determinazione AIFA 08.07.11 - Xolair - indice

  DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 8 LUGLIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 167 del 20.07.11, pag. 51)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Xolair (omalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 2490/2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale XOLAIR (omalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla commissione europea con le decisioni del 25 ottobre 2005, 24 aprile 2006, 10 febbraio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/05/319/001 «75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 75 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 1 flaconcino + 1 fiala;
EU/1/05/319/003 «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 4 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala);
EU/1/05/319/004 «150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) con polvere: 150 mg + fiala (vetro) con solvente: 2 ml» 10 confezioni intermedie (1 flaconcino + 1 fiala;
EU/1/05/319/005 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 1 siringa preriempita;
EU/1/05/319/006 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita);
EU/1/05/319/007 «75 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita);
EU/1/05/319/008 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 1 siringa preriempita;
EU/1/05/319/009 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 4 confezioni intermedie (1 siringa preriempita);
EU/1/05/319/010 «150 mg - soluzione inettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 1,0 ml» 10 confezioni intermedie (1 siringa preriempita).

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Farmacovigilanza

Articolo 5 - Disposizioni finali

 

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMEA: EPAR