DMS 21.04.11 - articolo 1

  Articolo 1

(Decreto del Ministero della Salute, 21 aprile 2011)

1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti:

a) gli organismi notificati aventi sede legale in Italia autorizzati a certificare i dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e i dispositivi medici ai sensi dell'art. 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

b) i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti dall'art. 1, comma 2, lettera g-ter) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 1, comma 2, lettera f), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai dispositivi medici certificati da organismi notificati aventi sede legale in Italia;

c) i mandatari dei fabbricanti di dispositivi medici, come definiti dall'art. 1, comma 2, lettera g-quater) del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 1, comma 2, lettera i-bis), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, limitatamente ai dispositivi medici certificati da organismi notificati aventi sede legale in Italia;

d) i soggetti delegati dalle figure di cui alle lettere b) e c).


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