DMS 21.04.11 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 21 aprile 2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni che prevede che lo Stato, le regioni e le autonomie locali assicurino la disponibilità, la gestione, l'accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell'informazione in modalità digitale e si organizzano ed agiscono a tale fine utilizzando con le modalità più appropriate le tecnologie dell'informazione e della comunicazione;

Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 «Modifiche ed integrazioni al decreto Ministero della salute 20 febbraio 2007 recante "Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici"» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 22 gennaio 2010, n. 17;

Considerata la necessità di sostituire le procedure di trasmissione al Ministero della salute, da parte degli organismi notificati aventi sede legale in Italia, delle comunicazioni relative ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati, previste dall'art. 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dall'art. 15, commi 5-bis e 5-ter del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, anche al fine della semplificazione della trasmissione di tali dati alla banca dati europea, prevista all'art. 7-ter del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell'art. 13-bis del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;

Considerata la decisione della Commissione europea del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che prevede che gli Stati membri, a partire dal 1° maggio 2011, provvedano, tra l'altro, ad inserire nella banca dati Eudamed i dati relativi ai certificati rilasciati o rinnovati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati;

Considerata la necessità di adeguare conseguentemente le procedure di comunicazione delle informazioni relative ai predetti certificati stabilite nel «Disciplinare tecnico delle procedure standard di registrazione e comunicazione delle informazioni previste dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507», di cui all'allegato 1 del decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 sopra citato;

Decreta:


articolo successivo