ED - Xenetix

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & AN./ N. 1078/2011 DEL 1° SETTEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 222 del 23.09.11, pag. 57)

Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - Roissy CDG Cedex (Francia).

Medicinale: XENETIX.

Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicato:

E' autorizzata l'aggiunta delle nuove indicazioni terapeutiche.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

adulti e bambini da sottoporre a:

urografia endovenosa;
tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo;
angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa;
arteriografia;
angiocardiografia;
astrografia; (vedi rettifica pubblicata nella GU n. 293 del 17.12.11 - ndr)
isterosalpingografia.

E' altresì autorizzata la posologia e modo di somministrazione seguente:

Indicazione Dose media
(ml)
Note
Artrografia 5-20 In funzione dell'articolazione da esaminare
Isterosalpingografia 5-20 In funzione del volume uterino

relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032830061 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 500 ml;
A.I.C. n. 032830073 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 032830085 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032830097 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 60 ml;
A.I.C. n. 032830109 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 032830111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 150 ml;
A.I.C. n. 032830123 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1 flacone 200 ml;
A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 100 ml;
A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 150 ml;
A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10 sacche in polipropilene 500 ml.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.