ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 1033 DEL 22 LUGLIO 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 223 del 24.09.11, pag. 34)

Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Olanda).

Medicinale: SUSTANON.

Variazione A.I.C.: Modifica Schema Posologico.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, come da tabella allegata:

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 016094017 - «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml.

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.