Determinazione AIFA 01.12.11 - articolo 3

  Articolo 3

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 dicembre 2011)

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'art. 1 sono tenuti, entro il termine di 180 giorni a decorrere dall'entrata in vigore della presente determinazione, ad adeguare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo secondo gli standard, e a redigere le etichette esterne e interne secondo la normativa vigente.

2. Per l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui al precedente comma, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire i propri dati sensibili nei campi indicati con le diciture < nome ditta > e da < completare a cura del titolare di AIC > .

3. Le etichette dei medicinali contenenti Fenilefrina cloridrato devono riportare chiaramente la dicitura «controindicato nei bambini di etą inferiore a 12 anni».

4. Le etichette dei medicinali contenenti Sodio fosfato devono riportare chiaramente la dicitura «adulti» per il flacone da 120 ml e «bambini» per il flacone da 60 ml.


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