DMS 15.11.11 - articolo 2: Definizioni

  Articolo 2 - Definizioni

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. Ai fini del presente decreto si applicano le seguenti definizioni:

a) Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO): una società, un'istituzione, o un'organizzazione privata o qualsiasi altro organismo con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato un contratto o ha stipulato altra forma di accordo, per affidare alla stessa una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica (stesura del protocollo, selezione dei centri e degli sperimentatori, selezione e utilizzazione del monitor, elaborazione dei report, analisi statistica, preparazione della documentazione da sottoporre all'autorità regolatoria ecc.), come previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP), ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa;

b) Norme di Buona Pratica Clinica (GCP): le norme di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 e di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, richiamati in premessa;

c) Promotore della sperimentazione (sponsor): una società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica. E' altresì considerata promotore della sperimentazione una persona fisica o giuridica che, oltre ad assumersi la responsabilità sopraindicata, svolge il ruolo di sperimentatore presso le strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a) del decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, limitatamente ai casi in cui si tratti di sperimentazioni a fini non industriali nell'ambito dei compiti istituzionali;

d) Monitor: la persona che valuta l'andamento dello studio presso i centri clinici, per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle disposizioni normative applicabili, delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) ed è responsabile delle attività di monitoraggio della sperimentazione come previsto dall'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

e) Assicurazione di qualità (QA): il complesso delle azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire:

1) che gli studi affidati alla CRO siano condotti e che i dati siano prodotti, documentati (registrati) e comunicati nel rispetto delle GCP e delle disposizioni normative applicabili;

2) che tutte le attività della CRO soddisfino i requisiti di qualità.

f) Verifica o auditing: il controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate le attività relative allo studio/centro sperimentale, e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformità al protocollo, alle Procedure Operative Standard della CRO e del promotore, alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alle disposizioni normative applicabili;

g) Responsabile della verifica o Auditor: la persona che assume la responsabilità e il relativo coordinamento delle attività della CRO connesse con la verifica o auditing;

h) Direttore medico o scientifico: la persona che assume la responsabilità tecnico-scientifica e il relativo coordinamento delle attività della CRO connesse con gli aspetti di carattere medico o scientifico;

i) Responsabile statistico: la persona che assume la responsabilità tecnico scientifica e il relativo coordinamento delle attività della CRO connesse con gli aspetti di carattere statistico;

l) Monitor esperto: la persona in possesso dei requisiti di cui al successivo art. 4, comma 1 o 2 unitamente ai requisiti previsti al comma 5 del medesimo art. 4;

m) Auditor esperto: una persona in possesso dei requisiti di cui al successivo art. 5, comma 1 o 2 unitamente ai requisiti previsti al comma 5 del medesimo art. 5;

n) Sperimentazione: sperimentazione clinica dei medicinali così come definita dalla lettera o), comma 1, dell'articolo1 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200.


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