DMS 15.11.11 - articolo 3: Requisiti minimi generali

  Articolo 3 - Requisiti minimi generali

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. La CRO per poter operare deve soddisfare almeno i seguenti requisiti generali:

a) requisiti di carattere organizzativo e strutturale:

1) esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo statuto, coerente con l'obiettivo della CRO stessa;

2) esistenza di un elenco delle attività che la CRO si rende disponibile a compiere;

3) presenza di organigramma funzionale e organigramma nominativo nel quale siano definite le figure responsabili delle attività della CRO e le persone a tali attività attribuite;

4) presenza di direttore medico o direttore scientifico con laurea rispettivamente in medicina o in discipline scientifiche attinenti alle tematiche svolte dalla CRO, con documentata esperienza di almeno due anni in uno o più settori medico o scientifici di competenza della CRO;

5) presenza di personale qualitativamente idoneo e quantitativamente sufficiente alle attività previste;

6) dotazione di sede operativa adeguatamente strutturata per assicurare il corretto svolgimento delle attività di competenza della CRO e l'archiviazione protetta dei documenti riservati.

b) Requisiti di qualità:

1) presenza di procedure operative standard per le attività che la struttura si rende disponibile a compiere;

2) presenza di un sistema di assicurazione della qualità, impostato e definito secondo norme ISO o equivalenti, nonchè messo in opera e mantenuto, e relativo manuale di qualità;

3) documentata attività di assicurazione della qualità (QA);

4) presenza di un responsabile QA, in possesso di diploma di laurea, con documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore e con almeno 15 giorni, effettuati nell'ultimo biennio, di attività formativa teorica nel settore della assicurazione della qualità in generale e specifica per le attività della CRO; tale figura non è necessariamente sovrapponibile all'auditor sulle sperimentazioni di cui al successivo art. 5;

5) predisposizione e documentata attuazione di un programma annuale di formazione rivolta al personale dipendente e consulente;

6) conformità alle GCP di tutte le attività della CRO;

7) sistema di documentazione adeguato per assicurare la tracciabilità di tutte le attività della CRO.

c) Requisiti per l'aggiornamento del personale:

1) Il personale che svolge le attività di carattere tecnico-scientifico e di assicurazione controllo della qualità che la CRO si rende disponibile a compiere, nonchè il personale di cui al comma 1, lettera a), punto 4), deve seguire, fatte salve diverse specifiche disposizioni, almeno 30 ore di aggiornamento ogni 12 mesi nelle tematiche relative alle funzioni ad esso attribuite. E' esonerato da tale aggiornamento il personale amministrativo, finanziario, delle risorse umane e dei servizi generali.


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