DMS 15.11.11 - articolo 4: Requisiti per l'attività di monitoraggio

  Articolo 4 - Requisiti per l'attività di monitoraggio

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. Qualora la CRO svolga attività di monitoraggio, si dovrà dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:

a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;

b) almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell'arco dei 12 mesi che precedono l'inizio delle attività di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:

1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

2) GCP;

3) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

4) farmacovigilanza;

5) sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

c) almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor, tramite specifica attività in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attività di monitoraggio in affiancamento richiesto è di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali;

d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di monitoraggio;

e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.

2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, ed è in grado di documentare tale attività, è esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e può continuare a svolgere le proprie funzioni.

3. La CRO deve avvalersi di Monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o più dei seguenti argomenti:

a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;

b) GCP;

c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

d) sistemi di qualità;

e) farmacovigilanza;

f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;

g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) è necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.

5. Il Monitor esperto, come definito all'art. 2, lettera l), del presente decreto, è colui in grado di svolgere attività autonoma di monitoraggio e che annualmente esegue almeno 15 giorni in visite di monitoraggio.

6. Per il monitor e il monitor esperto, l'interruzione giustificata dell'attività non è di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo monitor, nei casi di interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima della ripresa dell'attività autonoma di monitoraggio è necessario eseguire almeno 2 visite di monitoraggio in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attività.


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