DMS 15.11.11 - articolo 5: Requisiti per l'attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali

  Articolo 5 - Requisiti per l'attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. Qualora la CRO svolga attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali, si dovrà dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:

a) possesso del diploma di laurea o laurea specialistica, in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;

b) almeno 60 ore di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l'inizio delle attività di auditing in relazione ai seguenti argomenti:

1) sistemi di qualità e assicurazione di qualità;

2) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;

3) GCP;

4) norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;

5) farmacovigilanza;

6) compiti dell'auditor di cui al paragrafo 5.19 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;

c) almeno 20 giorni di attività di auditing in affiancamento a auditor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di auditor; tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali;

d) almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di auditor, nei settori dell'assicurazione e/o controllo della qualità o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui al punto c) o 60 giorni di attività come monitor effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di auditing; in alternativa, conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l'inizio dell'attività autonoma di auditor;

e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di audit.

2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia svolto le funzioni di Auditor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.19 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, ed è in grado di documentare tale attività, è esentato dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) del presente articolo e può continuare a svolgere le proprie funzioni.

3. La CRO deve avvalersi di Auditor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 30 ore su uno o più dei seguenti argomenti:

a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;

b) GCP;

c) GMP per il farmaco in sperimentazione;

d) sistemi di qualità;

e) farmacovigilanza;

f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;

g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.

4. Per l'auditing di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) è necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.

5. L'Auditor esperto, definito dall' art. 2, lettera m) del presente decreto, è colui in grado di svolgere attività autonoma di audit e che annualmente esegue almeno 12 giorni di audit.

6. Per l'auditor e l'auditor esperto, l'interruzione giustificata non è di ostacolo alla ripresa della stessa e non comporta la perdita della qualifica. Tuttavia, per il solo auditor, nei casi di interruzione giustificata superiori a dodici mesi, prima della ripresa dell'attività autonoma di auditing è necessario eseguire almeno 2 visite di audit in affiancamento a personale con la stessa qualifica e per le stesse attività.

7. Coloro che, alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale 31 marzo 2008, essendo in possesso dei requisiti previsti dallo stesso, abbiano eseguito almeno 1 visita di audit, possono continuare tale attività anche se la laurea di cui sono in possesso non è in materie sanitarie/scientifiche.


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