DMS 15.11.11 - articolo 6: Requisiti per l'analisi statistica e la gestione dei dati

  Articolo 6 - Requisiti per l'analisi statistica e la gestione dei dati

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. Qualora la CRO svolga attività di analisi statistica di dati provenienti da sperimentazioni cliniche, si dovrà dotare di responsabile statistico qualificato, in possesso almeno dei seguenti requisiti:

a) laurea in una disciplina statistica o in disciplina equivalente per lo svolgimento dei propri compiti o laurea in una disciplina di tipo scientifico il cui piano di studi preveda un'adeguata formazione di tipo statistico o titolo universitario di specializzazione, di dottorato o di master in discipline statistiche di I o II livello;

b) almeno due anni di esperienza sulle tematiche di propria responsabilità;

c) aggiornamento annuale sulle tematiche di propria responsabilità.

2. Le attività di gestione dati dovranno essere svolte da personale qualificato e mediante software idonei e validati secondo quanto previsto dalle GCP.

3. Per le attività di cui al presente articolo la CRO dovrà dotarsi di strutture e di sistemi informatici adeguati a garantire la sicurezza fisica e logica dei dati.


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