DMS 15.11.11 - articolo 7: Operatività e notifica dei requisiti

  Articolo 7 - Operatività e notifica dei requisiti

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto possono operare per sperimentazioni condotte sul territorio italiano, solo le CRO in possesso dei requisiti di cui agli articoli precedenti, fatto salvo quanto previsto dai commi successivi.

2. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbia compiuto la documentata funzione di direttore scientifico, oppure di QA, di cui all'art. 3, può proseguire lo svolgimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei requisiti di laurea previsti dall'art. 3.

3. Chiunque, alla data di entrata in vigore del presente decreto, svolga la documentata funzione di responsabile statistico di cui all'art. 6, può proseguire nell'adempimento di tali funzioni anche se non è in possesso dei titoli universitari previsti nel medesimo art. 6, comma 1, lettera a).

4. Singoli professionisti o operatori che svolgano, nell'ambito delle proprie attività libero professionali o di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dallo stesso per l'espletamento di tali funzioni, e debbono operare nell'ambito del sistema di qualità di tali strutture.

5. Le CRO che, alla data di entrata in vigore del presente decreto, abbiano già trasmesso i propri requisiti, non sono tenute a presentarli nuovamente e possono continuare ad operare. Le CRO che, invece, si siano costituite dopo l'entrata in vigore del decreto ministeriale 31 marzo 2008, e non abbiano ancora provveduto alla registrazione nell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC), per poter continuare ad operare debbono notificare, entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il possesso dei predetti requisiti tramite autocertificazione, redatta conformemente a quanto previsto agli allegati al presente decreto, da trasmettere all'Ispettorato GCP e all'Ufficio Ricerca e Sperimentazioni Cliniche dell'AIFA.

6. Nel caso di attivazione di nuove CRO successiva all'entrata in vigore del presente decreto, la notifica di cui al precedente comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dell'inizio delle attività.

7. Il possesso dei requisiti di cui al presente decreto, notificati ai sensi del presente articolo, può essere oggetto di verifica da parte dell'AIFA, nell'ambito dell'attività ispettiva prevista dall'art. 15 del decreto legislativo del 24 giugno 2003 n. 211 e dai Capi V e VI del decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 200.

8. Le CRO, le Aziende farmaceutiche e i promotori di sperimentazioni cliniche devono rilasciare ai dipendenti e/o collaboratori aventi diritto e che ne facciano richiesta la documentazione attestante le attività eseguite inerenti il presente decreto.


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