DMS 15.11.11 - premessa

  Premessa

(Decreto del Ministero della Salute, 15 novembre 2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997 recante «Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.184 del 9 agosto 2003, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione delle norme delle buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»;

Visto, in particolare, l'art. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identificano con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dell'allegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007, recante «Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali»;

Visto, in particolare, l'art. 6, comma 3, del richiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che disciplina la possibilità di delega delle proprie funzioni da parte del promotore a società, istituzioni od organizzazioni, nonchè persone fisiche, in possesso dei richiamati requisiti minimi;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante «Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali»;

Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA del 23 dicembre 2008 «Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell'art. 7, commi 5 e 6, e dell'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 18 novembre 2010, con il quale su conforme parere del Consiglio di Stato n. 3922/2009 è stato accolto il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica per l'annullamento, previa sospensiva, del medesimo decreto 31 marzo 2008;

Ritenuto necessario dettare una nuova disciplina che, sostituendo integralmente quella già dettata con il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, espliciti e dettagli ulteriori figure professionali e attività non previste dal precedente decreto;

Decreta:


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