DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE, 15 NOVEMBRE 2011
(Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14.01.12, pag. 7)

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali

Premessa

Articolo 1 - Ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Requisiti minimi generali

Articolo 4 - Requisiti per l'attività di monitoraggio

Articolo 5 - Requisiti per l'attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali

Articolo 6 - Requisiti per l'analisi statistica e la gestione dei dati

Articolo 7 - Operatività e notifica dei requisiti

Articolo 8 - Rappresentanza legale e responsabilità dei promotori

Articolo 9 - Modalità di trasmissione delle informazioni

Articolo 10 - Entrata in vigore

Allegato 1

Allegato 2