Determinazione AIFA 09.01.12 - articolo 1

  Articolo 1

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 gennaio 2012)

(sostituita dalla Determinazione AIFA 21.12.12 - ndr)

Al fine di consentire la verifica della conformitą alle Linee guida sulla Norme di Buona Fabbricazione (GMP), le aziende produttrici sono tenute a:

a) conservare, presso le proprie officine, controcampioni di ciascun lotto di materia prima farmacologicamente attiva e di eccipienti in quantitą sufficiente a consentire l'esecuzione di cinque (5) analisi complete;

b) collaborare attivamente alle operazioni di campionamento eseguite dai soggetti indicati al successivo art. 2, effettuando le operazioni richieste dalla stessa.


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