DETERMINAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 6 APRILE 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 107 del 09.05.12, pag. 22)

Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab). (Determinazione n. 320/2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab):
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare;
Humira in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Premessa

Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 2 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 3 - Farmacovigilanza

Articolo 4 - Disposizioni finali