DMS 12.04.12*** - articolo 1: Definizioni

  Articolo 1 - Definizioni

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;

b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e medicinali emoderivati);

c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati con vari metodi per fini terapeutici;

d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;

e) «prodotti intermedi»: frazioni industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati;

f) «Autorizzazione alla produzione e importazione»: l'autorizzazione disciplinata dal titolo IV del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni;

g) «Master File del Plasma (PMF)»: documentazione relativa al plasma prevista dalla Direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto legislativo;

h) «Persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

i) «Programma di frazionamento effettuato sulla base di un contratto con Paesi terzi»: attività di frazionamento effettuata, sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella Unione europea/Area Economica Europea (UE/EEA), utilizzando materiale di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non sono destinati al mercato della UE/EEA;

j) «AIC»: l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della Direttiva 2001/83/CE, così come implementata in uno degli Stati membri dell'Unione Europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del Regolamento (CE) n. 726/2004;

k) «Norme di Buona fabbricazione (GMP)»: le linee guida pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea», Volume 4.


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