DMS 12.04.12*** - articolo 2: Campo di applicazione

  Articolo 2 - Campo di applicazione

(Decreto del Ministero della Salute, 12 aprile 2012)

(decreto abrogato dal DMS del 02.12.16, articolo 16 - ndr)

1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangueumano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri. Il presente decreto regola, altresì, l'importazione e l'esportazione del plasma e dei relativi prodotti intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi, per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea.

2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e l'esportazione dei prodotti intermedi e medicinali emoderivati sono autorizzati dall'Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), nell'ambito dei compiti alla stessa affidati dall'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni.
(modificato dall'articolo 1, comma 1, lettera a) del DMS 08.02.13 - ndr)

3. Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale dell'importatore, dell'esportatore, del produttore e del titolare dell'AIC.

4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, nei casi previsti dalla normativa vigente.

5. L'importazione e l'esportazione di sangue ed emocomponenti destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale della Prevenzione.

6. Gli allegati al presente decreto 1, 2, 3, 4, 5, 6 costituiscono parte integrante del presente decreto.


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